北京：创新医疗器械审批时间大幅缩短

 

　　据悉，自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014年发布以来，截至2018年底，国家药监部门批准上市的54个创新医疗器械中北京企业研发的有18个，包括神经外科手术导航定位系统、骨科手术导航定位系统、植入式骶神经刺激器套件等，创新医疗器械获批数量居各省份之首。

 

　　据介绍，对于由北京市药监局初审、国家药监部门审批的创新医疗器械，北京的初审时限已由过去的20日缩短至2日，允许创新医疗器械产品在初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节优先，创新药品和医疗器械产品质量体系核查时间和产品注册前检验时限也都大幅缩短。

 

　　据悉，为助力企业冲刺产品上市“最后一公里”，北京将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查合并同步进行，企业获得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书后，最快当天就可从北京市药监局领取生产许可证。

 

　　此外，北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速，全流程审批时限由170日缩短至22日。

 

　　据了解，近年来北京市不断优化营商环境，通过创新建立药品、医疗器械领域“服务包”制度，为医药领域企业高质量快速发展提供了全方位的“管家服务”。

 

　　针对医药领域的高新技术企业，北京市药监局委派局处级领导干部作为“服务管家”和“勤务员”，协调17个市属部门集成政策措施，从基地建设、产业发展、产品推广、项目融资、人才引进等多方面调研解决企业实际困难，目前已协调并集成解决环评、迁址、消防、项目资金等问题近百件。